Todas las empresas que distribuyan, importen o fabriquen Productos Sanitarios o cosméticos deben contar con los servicios de un Técnico Responsable de productos sanitarios contratado.
¿Qué es un responsable técnico de productos sanitarios?
Todas las empresas que distribuyan, importen o fabriquen Productos Sanitarios o cosméticos deben contar con los servicios de un Técnico Responsable de productos sanitarios contratado.
El Técnico Responsable es un profesional Sanitario con amplia experiencia demostrada en el sector y que vela por el estricto cumplimiento de la normativa de aplicación.
¿El responsable técnico de productos sanitarios es obligatorio?
Sí, para poder obtener la Licencia Sanitaria de importación o fabricación de todo tipo de productos sanitarios es obligatorio contratar un responsable técnico.
Cuando hablamos de un productos sanitarios, nos referimos a cualquier instrumento, equipo, dispositivo o material que se destina a los seres humanos con fines de control, diagnóstico, prevención, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Los guantes, las mascarillas, los geles hidroalcohólicos, los kits de diagnóstico PCR, las batas y los termómetros también están considerados productos sanitarios.
Titulación necesaria de un técnico responsable de productos sanitarios
En función del producto sanitario, deben ser Profesionales sanitarios (Licenciados en Medicina, Farmacia, Veterinaria, Odontología).
Además, no deben encontrarse en ejercicio clínico, ya que es incompatible.
Responsabilidades del técnico garante de productos sanitarios
El Técnico Responsable vela por el estricto cumplimiento de la normativa de aplicación, y la liberación en el mercado de los productos sanitarios o cosméticos en perfectas condiciones de seguridad y garantía para los usuarios.
Se encarga entre otras, de las siguientes funciones
- Controlar las autorizaciones, declaraciones, certificaciones e informes.
- Supervisar los procesos productivos y de importación y distribución.
- Gestionar el sistema de control sanitario y de calidad.
- Gestionar los ensayos en laboratorios acreditados al efecto.
- Revisar y adecuar el etiquetado e instrucciones de uso de los productos sanitarios.
- Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios.
- Revisar y evaluar incidentes (en su caso)
- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la posible resolución de incidentes.
- Supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos sanitarios.
- Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Beneficios del técnico responsable de productos sanitarios
Los Técnicos Responsables de TRAZA acreditan una amplia formación en el ámbito de la fabricación, importación y distribución de Productos Sanitarios y/o cosméticos.
La dilatada experiencia de nuestros Técnicos Responsables nos permite gestionar y obtener la licencia previa de funcionamiento en un plazo de tiempo reducido.
Una vez obtenida, permite a la empresa comercializar sus productos al disponer de la correspondiente licencia oficial y la seguridad de superar con garantías los controles periódicos por la autoridad sanitaria competente.
La obtención de la licencia Sanitaria permite a la empresa comercializar sus productos en el ámbito de la Unión Europea.
La obtención de Licencia previa tiene carácter público e informativo por lo que cualquier cliente puede comprobarlo a través de la web de la AEMPS mediante este enlace:
Cómo se contrata el servicio
Si deseas consultar una duda o contratar los servicios para la obtención de Licencia previa de funcionamiento o los servicios de un Técnico Responsable de productos sanitarios externo a la empresa, debes contactar con nosotros en el formulario de contacto y una vez gestionada tu solicitud, recibirás la propuesta de servicio en 48 horas.
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