licencia de importacion sanitaria

Qué es la licencia de importacion sanitaria y para qué sirve

La licencia de importación de productos sanitarios experimentó un relajamiento temporal a causa de la pandemia por coronavirus humano en toda la Unión Europea, aunque ya se ha avisado de que muy pronto se regresará a los niveles de exigencia de siempre.

¿Qué son los productos sanitarios?

A modo de resumen, y según la reglamentación, un Producto Sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad

Los más conocidos son las mascarillas, batas, termómetros, kit de diagnóstico PCR, biocidas para la piel, guantes….

¿Qué es la licencia de importación sanitaria?

Ningún particular o empresa puede importar productos sanitarios sin estar autorizado a ello, dadas las implicaciones que tiene para la salud humana.

En España, la Asociación Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es la encargada de emitir el documento que autoriza a una persona física o jurídica a importar productos sanitarios procedentes de terceros países dentro del territorio de la Unión Europea. La AEMPS también es la encargada de autorizar los cosméticos, con ligeras diferencias a la hora de la obtención de la licencia respecto a los Productos Sanitarios.

La AEMPS depende directamente del Ministerio de Sanidad.

¿Cuanto dura la licencia de importacion sanitaria?

La duración de la licencia de importación  sanitaria suele ser de 5 años, pasado ese tiempo se debe renovar si se desea seguir con ella.

Requisitos para su obtención y trámite

Para conseguir la licencia de importación es evidente que, además de solicitarla, se deben cumplir una serie de requisitos.

Para cumplir los requisitos para importar a España productos sanitarios, entre los que se encuentran muchos de los biocidas empleados en los protocolos de limpieza oficiales para negocios de hostelería, colegios y oficinas, se deben presentar una serie de documentos debidamente cubiertos y asegurar que las instalaciones en las que se van a almacenar y a usar esos productos sanitarios permiten el uso correcto, acorde con la normativa de seguridad e higiene en el trabajo.

Se necesita contar con almacenes homologados para estos productos, propios o alquilados a una subcontrata, y también es necesaria la figura del técnico responsable del manejo de esos productos sanitarios. En caso de haberlas, se debe indicar cuáles serían las empresas ajenas a la nuestra que hacen de intermediarias en los procesos de importación, almacenamiento o manejo de los productos.

Los documentos que se deben aportar para solicitar una licencia previa son los siguientes:

  • Solicitud propiamente dicha.
  • Designación del responsable técnico.
  • Organigrama.
  • Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal.
  • Contrato del responsable técnico.
  • Cualificación del responsable técnico y otros cargos.
  • Relación de los productos que van a importar.
  • Plano de la instalación y plano de situación.
  • Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas.
  • Condiciones ambientales en las distintas zonas de almacenamiento.
  • Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente.
  • Procedimientos.
  • Contenido del archivo documental.
  • Responsable para el sistema de vigilancia.
  • Declaración relacionada con incompatibilidades.
  • Tasas.

Por lo que respecta a los requisitos de un negocio para almacenar y usar los productos importados, suponiendo que no se contrate a una empresa especializada para esta tarea, se debe proporcionar:

  • Un plano de las instalaciones.
  • La relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades propias y las que se subcontratan, con la localización de las mismas en el plano de las instalaciones.
  • Un listado de los procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, indicando de nuevo las entidades o empresas que lo realizan.
  • Cómo se realiza la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, sobre todo si hablamos de las actividades subcontratadas y de técnicos con tiempo compartido. También cuando la empresa solicitante de la licencia dispone de instalaciones en diferentes localizaciones.
  • Un informe de validación que justifique la idoneidad de los equipos y procesos, cuando resulte aplicable.

Si todo está en orden, la AEMPS emite un permiso que dura hasta 5 años en condiciones normales, periodo tras el cual debe repetirse todo el trámite burocrático.

¿Por qué es necesaria la licencia de importación de productos sanitarios?

Los requisitos del registro sanitario o licencia sanitaria son muchos. Mucha documentación, y a veces parecida, pero todo tiene un motivo, y es la protección del trabajador, de los usuarios y del público en general, y garantizar la trazabilidad y el correcto etiquetado, que no solo se exige a los alimentos.

Sabemos que los negocios en los que se sirven o manejan alimentos deben cumplir con una normativa estricta en cuanto a seguridad y trazabilidad. En el caso de otras empresas, como las distribuidoras, importadoras o fabricantes de productos sanitarios, ocurre exactamente lo mismo, en su ámbito de regulación y siempre mejora la eficiencia de la empresa.

La licencia de importación de productos sanitarios es un requisito para muchas empresas y, como se ha podido ver, una labor tediosa a nivel burocrático.

Además se exige disponer de almacenes homologados y un técnico responsable de productos sanitarios en plantilla con formación Sanitaria y experiencia contrastada.

Para pequeños importadores o fabricantes lo más sencillo suele ser contratar a una empresa especializada en la gestión de la licencia sanitaria.

Si necesitas ayuda ponte en contacto con nosotros y te contestamos en menos de 24h laborables