declaracion de conformidad

Qué es una declaración de conformidad

Para que un artículo llegue al mercado, y mucho más si se trata de un producto de alimentación, debe pasar una serie de controles muy estrictos, con el fin de garantizar que es totalmente inocuo y que sirve para la finalidad a la que está destinado. Entre la documentación que los fabricantes deben presentar ante la Administración para conseguir poner sus productos a disposición de los consumidores finales, está la declaración de conformidad.

Qué es la declaración de conformidad de un producto

Todo producto, servicio o actividad que vaya a desarrollarse en el seno de la Unión Europea debe cumplir una normativa específica que regula sus requisitos de puesta a disposición de los consumidores. Por tanto, los fabricantes y productores deben adaptarse a la legislación europea si desean vender sus productos en su territorio, a la vez que a la normativa propia de cada país en el que quieran operar.

La declaración de conformidad de un producto es un documento firmado por el fabricante, en el que asegura que el producto que va a poner en el mercado cumple con todos los requisitos esenciales con la normativa que le resulta de aplicación.

Este documento es un paso esencial para que el producto en cuestión obtenga después el certificado CE.

Cómo ha de ser este documento

No existe un formato específico porque cada producto está sujeto a una regulación diferente. Sin embargo, la estructura es bastante homogénea en todos los casos. La declaración de conformidad del fabricante comienza con un encabezado que hace referencia a los datos del mismo. Principalmente, su nombre y dirección, o la de su representante autorizado dentro de la Unión Europea.

Además, es fundamental que se identifique el documento, dejando constancia expresa de que es una declaración de conformidad.

Después se recogen los datos del producto; es común que haya una descripción detallada del mismo y datos que ayuden a una identificación única (si es que esto es posible).

A continuación, la declaración de conformidad recoge un listado de la normativa que resulta aplicable al producto en cuestión, y justo después se hace la descripción de la conformidad. Es una confirmación de que el producto se ajusta a los requisitos que se derivan de las normas que se han enunciado con anterioridad.

También se hace referencia a los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo y se incluye la documentación de apoyo.

En última instancia, se deja constancia de la fecha de emisión de la declaración y la misma es firmada por el fabricante. Si hace falta, se puede añadir información adicional como instrucciones de uso o advertencias de seguridad.

Qué incluye la DoC

Además de los datos del fabricante y los datos técnicos del producto, la DoC tiene que incluir dos aspectos muy importantes: la evaluación de conformidad y la documentación técnica.

Evaluación de conformidad

Antes de presentar la declaración de conformidad, los fabricantes tienen que llevar a cabo por su cuenta un análisis del riesgo de su producto y garantizar que este se ajusta a la normativa. Este proceso se realiza a través de la evaluación de conformidad, que se practica tanto en la fase de diseño como en la de producción.

En este caso, se pueden aplicar las normas armonizadas europeas de diseño y fabricación de productos, que dan lugar a una presunción de conformidad. Pero no son obligatorias, y los productores pueden demostrar que sus productos son óptimos para llegar al mercado siguiendo otras especificaciones técnicas, como las normas nacionales o internacionales.

Mientras que en algunos casos es el propio fabricante el que puede autoevaluar su producto a través de sus análisis internos, en otros se exige que intervenga un organismo de evaluación de la conformidad.

Documentación técnica

Todo el proceso de evaluación de conformidad da lugar a una documentación técnica que debe adjuntarse a la declaración de conformidad, y que deberá ser presentada ante las autoridades siempre que sea requerida.

El fabricante es responsable de armar un expediente que contenga todos los documentos que demuestran que el producto cumple con los requisitos técnicos que le son exigibles. Sin esta documentación, no será posible acceder al marcado CE en el producto.

Además, resulta imprescindible que el fabricante conserve esta documentación durante un plazo de diez años desde la fecha de introducción de su producto en el mercado, salvo que la normativa específica aplicable a ese producto indique algo diferente.

La declaración de conformidad es un documento de presentación obligatoria para todos los fabricantes que deseen poner sus productos en venta dentro de la Unión Europea. Como no podía ser de otra manera, esto también se aplica a modo de ejemplo en productos sanitarios y materiales en contacto con el alimento.

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Vicente de Pablos
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Vicente de Pablos es Licenciado y Doctor en Veterinaria y Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
Profesional especializado en el ámbito de la Seguridad Alimentaria y la Salud Pública