Clasificación de los productos sanitarios
Un producto sanitario o un dispositivo médico son conceptos que pertenecen a la jerga legal referida a la salud. Se puede definir dispositivo médico como cualquier utensilio, maquinaria, programa informático o material que satisfaga el requisito de que, solo o en combinación, sirva para el diagnóstico, la terapia, la prevención o el alivio de cualquier tipo de patología en el ser humano.
Producto sanitario y equipo de protección individual son cosas diferentes, salvo en el caso de un tipo particular de mascarillas y alguna otra excepción que cumple con ambos requisitos.
¿Qué diferencia hay entre producto sanitario y Equipo de Protección individual o EPI?
Un EPI sirve para proteger a las personas que lo llevan de la inhalación u otro tipo de contacto con sustancias, elementos o situaciones peligrosas. Los EPI son adecuados para la protección del personal sanitario, entre otros, y se encuentran regulados por el reglamento 2016/425.
Los productos sanitarios sirven para evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio, procedentes de las personas que los portan, y siguen la Directiva 93/42/CEE. Dicho de manera resumida, un EPI nos protege del entorno mientras que un dispositivo sanitario protege a los demás y al entorno de nosotros, o bien sirve para realizar diagnósticos, ser implantado dentro del organismo de una persona o llevar a cabo otras funciones, dependiendo del grupo al que pertenezcan.
Criterios para definir la clasificación de un producto sanitario
Los productos sanitarios o medical devices se encuentran sometidos a una normativa muy rigurosa, recogida en la Directiva 93/42/CEE, que será derogada por el Reglamento 2017/745 y modificará algunos parámetros. En la actualidad en la actualidad se están implantando medidas que eviten ciertos vacíos legales y las nefastas consecuencias que pueden tener, aunque existen unos plazos para irse adaptando a la nueva legislación y también se da un margen de tiempo a los productos sanitarios que salgan al mercado durante el periodo de transición.
Existe una clasificación de los productos sanitarios para la Comunidad Europea y otra para Estados Unidos. Ambas son similares y suelen servir de modelo a diferentes países para la elaboración de leyes relacionadas con estos productos. La clasificación de los medical devices obedece a criterios prácticos, para poder legislar sobre grupos enteros y no dispositivo a dispositivo. Para lograrlo, se tienen en cuenta una serie de criterios y es preciso tener claro a qué grupo pertenece un producto sanitario antes de solicitar su homologación. ¿Cuáles son estos criterios?
Tiempo de contacto
- Contacto pasajero cuando el tiempo de contacto continuo es inferior a 60 minutos.
- Uso a corto plazo si supera los 60 minutos pero no 30 días.
- Uso prolongado cuando el uso continuado se prolonga más allá de los 30 días de duración.
Grado de invasión
Existen productos sanitarios no invasivos, que no necesitan penetrar en el cuerpo para cumplir su función diagnóstica. Y se habla de productos sanitarios invasivos cuando el dispositivo debe penetrar parcial o completamente a través de un orificio o abertura artificial. Además, los dispositivos invasivos quirúrgicos penetran en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal durante una intervención quirúrgica. Por último, se encuentran los productos implantables, que suplen una superficie, un tejido o parte de un órgano.
¿Cómo distinguir qué controles debe pasar cada uno de ellos? Con la llamada clasificación de los productos sanitarios, que los organiza en cuatro grupos diferenciados en función del riesgo que supondría una pequeña tara o un mal uso.
Clasificación de los productos sanitarios
En la Comunidad Europea, los productos sanitarios se agrupan como sigue:
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Productos sanitarios Clase I.
Los de menor riesgo, son productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o lo hacen con la piel intacta. También incluye los instrumentos que penetran de manera momentánea en orificios como boca o nariz. Las vendas de un botiquín, esas que sirven para realizar un vendaje funcional, entran dentro de esta categoría. También todo lo que es material ortopédico para mejorar la marcha, la bipedestación o la vista. La mayoría de los productos sanitarios de uso pasajero pertenecen al tipo I.
Ejemplos: vendas, termómetros, gasas, vendas, guantes sanitarios.
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Productos sanitarios Clase IIA.
En este grupo se juntan elementos que penetran en el cuerpo con fines diagnósticos o quirúrgicos.
Ejemplos: Agujas de una inyeccción, catéter, cánulas, lentes de contacto, pulsioxímetro
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Productos Sanitarios Clase IIB.
La clasificación IIB se compone de productos implantables, desde prótesis de silicona hasta suturas no absorbibles.
Ejemplos: lentes intraoculares, bolsas de sangre, equipos de rayos x de diagnóstico, incubadoras para recién nacidos, preservativos
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Productos Sanitarios Clase III.
Los de mayor riesgo, son ciertos productos implantables que llegan a estar en contacto con el sistema nervioso central o con el torrente sanguíneo, como puede ser una válvula artificial para el corazón.
Ejemplos: válvulas cardíacas, marcapasos, stens, prótesis de cadera, desfibriladores, sondas cardíacas.
A modo de resumen, entre los diferentes materiales que se emplean para asegurar la salubridad, se puede hablar de tres grandes grupos. Uno son los biocidas de uso tópico, regulados también por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); otros los equipos de protección individual (EPI), regulados por el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo; y los terceros son los productos sanitarios. Cada uno debe cumplir unos controles de calidad diferentes, con un nivel de exigencia de menor a mayor.
Tanto los EPI como los dispositivos médicos se clasifican a su vez en grupos, para establecer de manera más eficaz qué pruebas y controles deben satisfacer a la hora de conseguir su homologación y puesta en el mercado. Los dispositivos médicos, además, también deben asegurar un seguimiento posterior a su venta, que corre a cargo del fabricante.
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Vicente de Pablos es Licenciado y Doctor en Veterinaria y Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
Profesional especializado en el ámbito de la Seguridad Alimentaria y la Salud Pública